美通社

2024-08-28 09:00

Shilpa Medicare 開創歷史先河:首間印度公司完成重組人體白蛋白 (rHA) 20% 的第一階段試驗

印度賴丘爾2024年8月28日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE:530549) (NSE:SHILPAMED)自豪宣佈成功完成其旗艦產品 SrBumin®-重組人體白蛋白® 20% (rHA) 的第一階段臨床試驗,成為第一間達到此里程碑的印度公司。這項正面結果,彰顯出 rHA 作為血漿衍生的人類血清白蛋白的可行替代品的潛力,有助封死全球醫療保健一個重要缺口。

第一期臨床研究是針對歐洲來源人類血清白的隨機化、增加劑量的比較試驗,涉及 62 名健康志願者。此研究旨在評估 rHA 在不同劑量水平下的安全性,有效性和藥代動力學。

第一階段臨床試驗的主要結果

  • 臨床效益:rHA 在代替端點(例如膠體滲透壓力和血壓血壓比例)上,顯示與人類衍生的白蛋白相似的臨床效益。
  • 安全性:rHA 一般耐受良好,無嚴重不良事件報告。
  • 抗藥性:與人類衍生的白蛋白相比,抗藥抗體的發生率沒有明顯差異。
  • 生物利用性:rHA 的生物利用率與人類白蛋白相近。

人類血清白蛋白,對於各種醫療治療至關重要,可以用於例如意外、燒傷和手術的體積替代療法。然而目前的供應很大程度依賴於捐血,導致潛在短缺。Shilpa 的 rHA 採用酵母發酵生產,為業界提供一種高度純化且結構和功能相等的替代品。

Shilpa Medicare 董事總經理 Vishnukant Bhutada 先生表示:「我們對 SRBumin®-重組人體白蛋白 20% 的第一期臨床試驗獲得的正面結果感到高興。」「這項成功使我們更接近人類血清白的安全可靠替代品,紓緩全球供應隱憂。」

Shilpa Medicare 具有戰略位置,以加快 rHA 的發展。這項精心設計的臨床計劃,與經過驗證的歐洲產品進行比較,旨在簡化歐洲和新興市場的註冊流程,為這種關鍵而往往稀缺的產品提供更快速的市場渠道。

基於這次成功,Shilpa Medicare 計劃在 2025 財政年度第四季前,為 rHA 開展第三階段臨床試驗。這些試驗預計將在一年內完成,然後在 2026 財政年度內提交產品批准申請。

Shilpa Medicare成立於 1987 年,提供 API、製劑和生物製劑,其設施獲主要監管機構認可。公司還獲公認為可為全球客戶提供完整的 CDMO 交鑰匙解決方案。

如有合作查詢,請瀏覽 www.vbshilpa.com 

source: Shilpa Medicare Limited

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