Organon完成對Dermavant的收購，包括其創新皮膚療法VTAMA®（苯烯莫德）1%乳膏

紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 以改善女性終身健康為使命的全球醫療保健公司Organon (NYSE: OGN) 今天宣布成功完成對Roivant (NASDAQ: ROIV) 旗下Dermavant Sciences Ltd.的收購。Dermavant是一家專注於開發和商業化免疫皮膚病創新治療解決方案的公司。如需瞭解交易條款概要，請參閱我們先前發布的公告。

VTAMA®（苯烯莫德）1%乳膏是經美國食品藥物管理局（FDA）核准的用於成人輕度、中度和重度斑塊狀乾癬的新型非生物、非類固醇外用療法，無安全標籤警告或註意事項，且在使用部位、使用時長和覆蓋身體表面積方面沒有限制。FDA正在審查一份關於VTAMA乳膏的補充新藥申請（sNDA），該申請旨在將其作為治療成人及兩歲以上兒童異位性皮膚炎（AD）的潛在療法。FDA有望在2024年第四季根據《處方藥使用者付費法》（PDUFA）做出審批決定。

斑塊狀乾癬和異位性皮膚炎（俗稱濕疹）是常見的慢性發炎性皮膚病，影響美國及全球數百萬人1,2。乾癬嚴重影響生活品質，而異位性皮膚炎對女性造成的疾病負擔高於男性3,4。

Organon執行長Kevin Ali表示：「皮膚病學的未來取決於像VTAMA這樣的創新療法，Organon對Dermavant的收購使我們能夠進一步擴大現有的成熟品牌和生物相似藥皮膚病治療產品組合。Dermavant的專業技術與Organon的美國機構的整合標誌著皮膚病學新篇章的開始。我們很高興能為數百萬患有斑塊狀乾癬等慢性皮膚病的患者帶來非生物、非類固醇外用藥的選擇，未來我們也將推出針對異位性皮膚炎的療法。 」

Roivant董事總經理、總裁暨投資長Mayukh Sukhatme表示：「我要感謝Kevin和整個Organon團隊在收購Dermavant過程中的合作。此次交易對於Organon和Roivant來說是真正的雙贏，與我們滿足患者需求的共同目標一致，也反映了Roivant在重要藥物方面開展非傳統、增值合作的能力。我們相信，Organon強大的全球商業版圖將最大限度地擴大VTAMA對全球患者的影響，我們很高興能繼續為VTAMA的成功貢獻一份力量。 」

關於VTAMA®（苯烯莫德）1%乳膏

VTAMA乳膏是一種非類固醇的每日一次外用治療藥物。VTAMA乳膏的安全性和有效性透過隨機、雙盲、對照試驗（PSOARING-1和PSOARING-2）在乾癬治療中得到了評估。VTAMA用於異位性皮膚炎治療的安全性和有效性也在ADORING-1和ADORING-2的III期臨床研究中進行了評估，目前正在接受FDA的審核。

重要安全資訊

適應症： VTAMA®（苯烯莫德）1%乳膏是一種芳基烴受體促效劑，適用于成人斑塊狀乾癬的外用治療。VTAMA乳膏僅用於皮膚（外用）。請勿將VTAMA乳膏用於眼睛、口腔或陰道。不良反應：在使用VTAMA乳膏治療的病患中，最常見的不良反應（發生率≥1%）包括毛囊炎（毛孔周圍出現紅色凸起）、鼻咽炎（鼻部和咽喉疼痛或腫脹）、接觸性皮炎（皮膚發疹或刺激，包括搔癢和發紅、脫皮、灼燒感或刺痛）、頭痛、搔癢（發癢）和感冒（流感）。

我們鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。請造訪www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。

敬請查看完整的處方資訊和病患資訊。

關於Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，以改善女性終生健康為使命。Organon的多元化產品組合提供60多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物相似藥和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物相似藥領域的未來成長機會。此外，Organon也在尋求機會，透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和敏捷影響力，與希望將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。

Organon總部位於紐澤西州澤西市，地理位置優越，商業能力世界一流，聘有約10,000名員工。

如欲瞭解更多資訊，請造訪 http://www.organon.com 或透過 LinkedIn 、 Instagram 、 X (前身為 Twitter) 以及 Facebook 與我們聯繫。

有關前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史資訊外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於管理層對Organon收購Dermavant的預期（包括有關收購的時間安排、收益及財務影響的陳述）、與VTAMA相關的潛在監管核准和其他行動（包括預期的時間範圍），以及Organon的預期財務業績和狀況的陳述。前瞻性陳述可透過「尋求」、「預期」、「未來」、「潛力」、「潛在」、「期望」、「期待」、「將要」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。

涉及的風險和不確定性包括但不限於：無法執行業務發展策略或無法實現收購Dermavant或任何其他收購計畫的收益；經濟狀況惡化可能導致對Dermavant產品需求的減少；業務未能成功整合的風險；與實現預期收購收益的能力相關的風險，包括預期的收購收益可能無法實現，或無法在預期的時間內實現；關鍵人員流失的風險；未知的負債；與擬議收購相關的訴訟和/或監管行動風險；全球的價格壓力，包括管理式醫療團體的規則和實務、法院判決、以及與聯邦醫療保險、聯邦醫療補助和醫療改革、藥品報銷和一般定價相關的政府法律和法規；未能充分執行Organon在美國、歐洲及其他國際市場的產品開發和商業化計畫；未能適應產業向高折扣通路轉型的趨勢；稅法或其他稅務指南的變化可能對Organon的現金稅負、有效稅率和經營業績產生不利影響，並可能導致更多稽核監督；在Organon營運的市場中品牌和類別競爭的加劇；以及政府計畫對Organon行銷活動的負面影響。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站：www.sec.gov獲取。本文提供的參考資料和網站連結僅為方便起見，任何此類網站中的資訊不構成本新聞稿的一部分，也不透過引用併入本新聞稿。Organon不對第三方網站的內容負責。

關於Roivant

Roivant是一家生物製藥公司，致力於透過加速關鍵藥物的開發和商業化來改善病患生活。Roivant的研發產品線包括：開發中的IMVT-1402和batoclimab是完全人類單株抗體，標靶治療新生兒Fc受體（FcRn），用於多種IgG介導的自身免疫疾病的治療；開發中的brepocitinib是一種強效的小分子TYK2和JAK1抑制劑，用於治療皮肌炎和非感染性葡萄膜炎；開發中的mosliciguat是一種吸入式可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）活化劑，用於治療與間質性肺病相關的肺動脈高壓，另外還有其他處於臨床階段的分子藥物。Roivant透過建立靈活的子公司或「Vants」來推動藥物和技術的開發和商業化，從而推進產品線的研發。除了藥物開發，Roivant還孵化處於早期研發階段的公司和健康科技新創企業，以與其生物製藥業務形成互補。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.roivant.com。

Roivant前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據經修訂的《1933 年證券法》（以下簡稱《證券法》）第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》（以下簡稱《交易法》）第21E條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可透過「預期」、「相信」、「繼續」、「或將」、「估計」、「期望」、「打算」、「或許」、「也許」、「計畫」、「可能」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應當」、「將要」等字詞以及此類字詞的變體或類似表達的使用來加以辨識。這些字詞可以用來辨識前瞻性陳述，但沒有這些字詞並不表示該陳述不具有前瞻性。我們打算使這些前瞻性陳述適用《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中包含的關於前瞻性陳述的安全港條款。

我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或策略的陳述，以及不屬於歷史事實的陳述，包括有關候選產品的臨床和治療潛力、我們正在進行的臨床試驗的主要結果的可用性和成功性以及候選產品的任何商業潛力的陳述。此外，任何涉及未來事件、結果或情況的預測、預期或其他表述，包括任何相關假設的陳述均屬於前瞻性陳述。由於存在各種風險、不確定性和其他因素，實際結果可能與這些陳述中預期的結果大相逕庭，這些因素包括：(i)交易可能涉及意想不到的成本或債務的風險，(ii)交易帶來的干擾會損害與員工、客戶和供應商及其他業務夥伴的關係的風險，(iii)實現最終協議中規定的里程碑或特許權使用費所需的時間可能長於預期，或者可能永遠無法實現，由此產生的或有里程碑付款或特許權使用費可能永遠無法兌現的風險。

儘管我們認為這些前瞻性陳述所反映或暗示的計畫、意圖、期望和策略是合理的，但我們不能保證這些計畫、意圖、期望和策略將會達成或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭，並將受到一系列風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們向美國證券交易委員會遞交的文件中「風險因素」部分中列出的風險。此外，我們的經營環境競爭激烈、瞬息萬變，新的風險時有發生。這些前瞻性陳述依據我們的管理層在本新聞稿發表之日的目前預期和信念，存在一定的風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭。除非適用法律要求，否則無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，我們均沒有義務公開更新任何前瞻性陳述。

1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007（Armstrong, A.、Mehta, M.、Schupp, C.、Gondo, C.、Bell, S.、Griffiths, C。美國成人乾癬的流行率。《美國醫學會皮膚病學雜誌》。2021年8月；157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007）

2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.（濕疹的流行率。美國國家濕疹基金會。濕疹的流行率、生活品質和經濟影響。）

3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010.（Carole, G.、Corsin, S.、Meienberger, N.、Valeska Maul, L.、Maul, J-T。乾癬中的社會性別與生理性別影響：治療女性乾癬病患時需要注意的事項。《國際女性皮膚病學雜誌》。2022年6月；8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.（Urban, K.、Chu, S.、Giesey, RL.、Mehrmal, S.、Uppal, P.、Nedley, N.、Delost, GR。195個國家和地區的異位性皮膚炎的全球、區域和國家負擔：一項來自2017年全球疾病負擔研究的生態研究。2021年3月；2: 12-18. 《美國皮膚病學學會雜誌國際版》。doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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