MIUDELLA®是Organon產品組合的策略性補充，強化其對於推動女性健康發展的長期承諾
紐澤西州澤西市--(美國商業資訊)-- Organon (NYSE: OGN)是一家全球性醫療保健公司，其使命是提供有影響力的藥物和解決方案，以改善人們的日常健康。公司今日宣布已與Sebela Pharmaceuticals達成協議，獲得其無荷爾蒙銅質子宮內避孕器(IUD)避孕藥具MIUDELLA的全球獨家授權。本次交易的生效須經《哈特-史考特-羅迪諾反托拉斯改進法》審核，並獲得美國食品藥物管理局(FDA)對MIUDELLA替代供應鏈主體的核准，以及滿足若干其他條件。
MIUDELLA是近40年來美國獲准的首款無荷爾蒙銅質IUD，與Organon的商業化能力形成互補，將進一步推動Organon打造滿足女性多樣化生殖健康需求的產品組合的承諾。MIUDELLA於2025年2月24日獲FDA核准，用於育齡女性避孕，有效期最長可達三年，目前尚未上市銷售。MIUDELLA為尋求長效、可逆、無荷爾蒙避孕方式的女性提供了額外選擇。MIUDELLA採用獨特的柔性支架和全預裝置入器，置入管直徑僅3.7公釐，細小且呈錐形。1
根據協議條款，Organon將在交易完成時支付2750萬美元，並可能根據銷售額支付最高可達5.05億美元的里程碑付款，以及根據淨銷售額支付兩位數百分比的分級權利金。
MIUDELLA®適應症
MIUDELLA®是一種銅質子宮內避孕系統(IUS)，適用於育齡女性避孕，有效期最長可達3年。
重要安全資訊
- 警告：包括MIUDELLA®在內的子宮內避孕系統置入不當會增加併發症風險。
- 首次使用MIUDELLA®前接受正規培訓可最大程度降低置入不當風險。
- MIUDELLA®僅可透過風險評估與緩解策略(REMS)下名為MIUDELLA® REMS的受限計畫取得，以確保醫療保健提供者在首次使用前接受過MIUDELLA®的正確置入培訓。更多資訊可造訪miudellarems.com或致電1-855-337-0772。
禁忌症：
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存在以下一種或多種情況時禁止使用：
- 妊娠或疑似妊娠；先天性或獲得性子宮異常（包括子宮肌瘤）導致宮腔變形；急性盆腔炎(PID)；近3個月內發生產後子宮內膜炎或流產後子宮內膜炎；已知或疑似子宮或宮頸惡性腫瘤；用於性交後避孕（緊急避孕）；不明原因子宮出血；未經治療的急性宮頸炎、陰道炎或其他下生殖道感染；與盆腔感染易感性增加相關的疾病；威爾森氏症；已放置未取出的IUS；對MIUDELLA®的任何成分過敏，包括聚丙烯、銅、鎳鈦合金、鎳鈦合金，或MIUDELLA®銅組件中存在的任何微量元素。對這些成分過敏者可能對該子宮內避孕系統產生過敏反應。放置前，應告知病患IUS所含材料，以及對這些材料過敏/超敏反應的可能性。
警告和注意事項：
- 置入不當導致併發症風險：包括MIUDELLA®在內的子宮內避孕系統置入不當會增加穿孔、感染、未確診異常出血、妊娠遺失（帶MIUDELLA®妊娠時）和脫落的風險。首次使用前接受正規培訓可最大程度降低置入不當風險。MIUDELLA®僅可透過REMS受限計畫取得。
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MIUDELLA® REMS：MIUDELLA®僅可透過REMS下名為MIUDELLA® REMS的受限計畫取得，以確保所有醫療保健提供者在首次使用前接受培訓。主要要求如下：
- 醫療保健提供者在首次使用前必須註冊計畫並完成MIUDELLA®正確置入培訓，以獲得計畫認證。
- 銷售MIUDELLA®的藥房和醫療機構必須註冊REMS並獲得認證，並且只能向獲得認證的醫療保健提供者銷售MIUDELLA®。
- 更多資訊可造訪miudellarems.com或致電1-855-337-0772。
- 異位妊娠：使用MIUDELLA®期間妊娠的女性，應立即排查異位妊娠。
- 宮內妊娠：發生妊娠會增加自然流產、感染性流產、早產、敗血症、感染性休克和死亡的風險。帶MIUDELLA®妊娠且尾絲可見或可從宮頸管取出時，應取出MIUDELLA®。
- 敗血症：有其他IUS置入後發生A組鏈球菌感染的報告；置入過程中必須嚴格遵守無菌操作。
- 盆腔感染：置入MIUDELLA®後出現發熱或下腹痛症狀的病患應立即接受評估。反復發生盆腔炎或子宮內膜炎，或急性盆腔感染嚴重或治療無效時，應取出MIUDELLA®。
- 穿孔：可能降低避孕效果並需要手術。產後和哺乳期女性置入風險更高；子宮固定、後傾、復舊不全的女性置入風險也可能更高。放置過程中懷疑或發生穿孔時，應取出MIUDELLA®。
- 脫落：可能發生部分或完全脫落。部分脫落的MIUDELLA®應取出。
- 威爾森氏症：MIUDELLA®可能加重威爾森氏症（一種罕見的銅排泄障礙遺傳病）；因此，威爾森氏症女性病患禁用MIUDELLA®。
- 出血模式改變：可能改變月經出血，導致經量增多、經期延長和點滴出血。
- MRI安全資訊：使用MIUDELLA®的病患僅在特定條件下可安全進行MRI掃描。
- 醫用透熱療法：包含高射頻(RF)能量的醫療器材（如透熱治療儀）可能對使用含金屬IUS（包括MIUDELLA®）的女性產生健康影響（透過組織加熱）。避免對使用MIUDELLA®的女性使用高功率醫用射頻發射裝置。
不良反應：最常見不良反應(≥5%)包括：月經過多、痛經、經間期出血、盆腔不適、操作疼痛、盆腔疼痛、術後出血、性交疼痛。
MIUDELLA®不能預防人類免疫缺失病毒(HIV)或其他性傳播感染(STI)。
開具MIUDELLA®處方前，請閱讀完整 處方信息 ，包括黑框警告。
關於Organon
Organon (NYSE: OGN)是一家全球性醫療保健公司，其使命是提供具有影響力的藥物和解決方案，讓人們每天都能擁有更健康的生活。公司旗下產品組合涵蓋70多種產品，涉及女性健康和通用藥物（包括生物相似藥）。Organon專注於解決對女性產生獨特、不成比例或不同方式影響的健康需求，同時在140多個市場擴大基本治療的可及性。
Organon總部位於紐澤西州澤西市，致力於推動醫療保健的可及性、可負擔性和創新性。如欲瞭解更多資訊，請造訪： www.organon.com ，並在 LinkedIn 、 Instagram 、 X 、 YouTube 、 TikTok 和 Facebook 上關註我們。
有關前瞻性陳述的警示性聲明
除歷史資訊外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於Organon獲得MIUDELLA®全球獨家授權潛在收益的陳述。前瞻性陳述可透過「將」、「潛在」、「未來」、「能夠」、「可能」、「會」等字詞或類似含義的字詞加以辨識。這些前瞻性陳述根據公司管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。風險和不確定性包括但不限於：《哈特-史考特-羅迪諾反托拉斯改進法》相關審核；未能獲得FDA對MIUDELLA供應鏈的核准或未能滿足交易條件；經濟狀況惡化可能對MIUDELLA®需求水準產生不利影響；全球定價壓力，包括醫療管理機構的規則和做法、與聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助計畫(Medicaid)和醫療改革相關或對其產生影響的司法裁定和政府法律法規、藥品定價和報銷、公司產品可及性、國際參考定價（包括最惠國藥品定價），以及其他與定價相關的措施和政策工作；關稅和其他貿易限制或國內採購要求的影響；公司經營所在市場中品牌和品類競爭加劇；任何供應商未能按約定提供物質、材料或服務，或未能履行對公司的義務；供應、生產、包裝和營運成本上升；與商業合作方（包括Sebela Pharmaceuticals）建立和維持關係存在困難；銷售和推廣成本上升的影響；公司上市產品的療效、安全性或其他品質問題（無論是否有科學依據）導致產品召回、撤市、標籤變更或銷售量下滑；第三方未來行動，包括客戶關係重大變化或醫療保健產品和服務購買者行為和支出模式變化，如推遲醫療程式、限量使用處方藥、減少就診次數和放棄醫療保險；公司或其第三方合作者和/或其供應商未能履行監管或品質義務；以及影響公司產品成本和/或供應能力的大宗商品價格、燃料和運費波動。公司不承擔因新資訊、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的義務。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在公司向美國證券交易委員會(SEC)遞交的文件中查閱，包括公司最近的Form 10-K年報以及後續遞交給SEC的文件（包括其修訂）。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。本文提供的參考資料和網站連結僅為方便起見，任何此類網站中的資訊不構成本新聞稿的一部分，也不透過引用納入本新聞稿。Organon不對第三方網站的內容負責。
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1 Creinin MD、Gawron LM、Roe AH等；銅175mm2 IUD第三期臨床研究者團隊。低劑量銅質子宮內避孕器第三期研究的3年有效性、安全性和耐受性結果(Three-year efficacy, safety, and tolerability outcomes from a phase 3 study of a low-dose copper intrauterine device)。《避孕》。2024年11月22日：110771。10.1016/j.contraception.2024.110771。 |
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